「レカネマブ」米ＦＤＡ迅速承認、認知症関連株相場のステージ開幕へ ＜株探トップ特集＞

―エーザイ連合の新薬ばかりではない、試薬やAI、診断装置にも脚光が集まる─

　夢の治療薬が実用化に近づきつつある。エーザイ <4523> [東証Ｐ]と米製薬企業バイオジェン＜BIIB＞のアルツハイマー型認知症治療薬「レカネマブ」が今年1月6日、米食品医薬品局（FDA）からの迅速承認を取得した。これを受け、株式市場では認知症治療の分野で業績拡大が期待できる銘柄への注目度が一段と高まっている。今回の株探トップ特集では製薬関連企業のみならず、IT関連、精密機器メーカーなど多岐にわたる認知症関連銘柄にスポットライトを当てていく。

●レカネマブ「フル承認」に期待高まる

　世界の認知症患者数は2020年時点において世界全体で5500万人を超える規模とみられており、その10年後には7800万人に達すると予想されている。超高齢社会に突入する日本では、認知症患者数は25年には高齢者で5人に1人の割合になるとの推計もある。

　「レカネマブ」は、今後増加が見込まれる認知症患者とその家族らの生活の質（QOL）の向上につながると期待されている。ただし新薬を共同開発したエーザイとバイオジェンには過去に、同じく迅速承認を受けた認知症治療薬「アデュカヌマブ」の普及に事実上失敗した苦い経験がある。

　その一因となったのが高額な薬剤費だったが、今回のレカネマブについては企業側から、価格を抑えて普及を狙う方針が示されている。更に、多くの患者に新薬を届けるにはFDAによる「フル承認」の取得もカギとなる。

●バイオベンチャーも参戦

　認知症治療薬の開発プレイヤーは前述の2社だけではない。米イーライ・リリー＜LLY＞の「ドナネマブ」もその候補薬の一つだが、FDAは今年1月19日に迅速承認を見送り、追加データの提出を求めたことが明らかになった。同社とペプチドリーム <4587> [東証Ｐ]は昨年、アルツハイマー型認知症に関連する放射性診断薬の日本における共同開発の契約締結などを発表している。

　ほかにも、今年1月10日には大塚ホールディングス <4578> [東証Ｐ]傘下の大塚製薬が、抗精神病薬「レキサルティ」に関し、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害の効能追加についての申請をFDAが受理したと公表。またバイオベンチャーでは、サンバイオ <4592> [東証Ｇ]が再生細胞薬「SB623」について、慶応大学医学部と同認知症を対象とする共同研究に乗り出している。メドレックス <4586> [東証Ｇ]は「MRX-7MLL」についてFDAへの治験許可申請を済ませ、臨床試験開始に向け準備を進めているほか、エイズウイルス（HIV）の治療を目的に開発された「OBP-601」では、オンコリスバイオファーマ <4588> [東証Ｇ]がライセンス供与した米社のもとで、筋萎縮性側索硬化症（ALS）と前頭側頭型認知症を対象とした臨床試験が進められている。

●試薬・AIなどプレイヤーは多様

　認知症の診断に用いる「試薬」でも競争が激化している。島津製作所 <7701> [東証Ｐ]は18年2月、国立長寿医療研究センターとともに、微量の血液を用いたアルツハイマー病変の検出方法を確立したと公表。昨年11月にはエーザイや大分大学などとともに、病状を測定するための血液バイオマーカーを用いたアルツハイマー病の診断ワークフローの構築に向けた共同研究を開始した。

　臨床検査薬大手のＨ．Ｕ．グループホールディングス <4544> [東証Ｐ]は昨年6月、連結子会社である富士レビオ・ホールディングス傘下企業がベルギーのＡＤｘニューロサイエンシズを買収すると公表。同年11月には超高感度検出技術を持つ米バイオベンチャーのＦｌｕｘｕｓの買収も発表した。同社は脳脊髄液を用いる検査試薬をすでに実用化しているが、開発活動の加速とラインアップ拡充を図る。検体検査機器大手のシスメックス <6869> [東証Ｐ]も、微量の血液を用いた検査試薬を巡り国内で製造販売承認を取得している。

　 AIとの融合に取り組む企業も相次いでいる。富士フイルムホールディングス <4901> [東証Ｐ]は、目や身体の動きに関するデータをAI技術で解析し、認知症の疑いの判定に有効なデータ指標を見出すための共同研究を東京都健康長寿医療センターと推進。計測用の眼鏡型デバイスはジンズホールディングス <3046> [東証Ｐ]が提供しているという。ＦＲＯＮＴＥＯ <2158> [東証Ｇ]は慶応大学医学部とともに医療従事者と高齢者の会話から認知症の可能性を検知するAIプログラムを開発。薬事承認へのプロセスを進めているようだ。

●PET診断装置ではホトニクスなども

　がんの検査などで用いられるPET（陽電子放出断層撮影）装置も、認知症治療での活躍が期待されている。浜松ホトニクス <6965> [東証Ｐ]は、静止状態を保つことが困難な被検者の脳の状態を高精度に計測できる体動補正機能付きの頭部用PET装置の薬事承認を取得した。半導体事業で調達部材の不具合の問題があり、今期業績予想の下方修正を余儀なくされたオキサイド <6521> [東証Ｇ]は、もう一つの柱であるヘルスケア事業において頭部PET装置用の「シンチレータ単結晶」を手掛けている。複数の研究開発機関やメーカーから注文を受けており、同事業の今後の売り上げ拡大に大きく貢献すると期待しているとしている。

　今年3月までにアルツハイマー型認知症の早期発見装置の量産試作機の完成を目指すワイエイシイホールディングス <6298> [東証Ｐ]や、介護テック企業のエコナビスタ（東京都千代田区）との資本・業務提携で認知症の早期発見などでの新たなソリューションの開発を目指す貨幣処理機器のグローリー <6457> [東証Ｐ]、認知症の治療に向けバイオレットライトを利用したメガネ型機器で住友ファーマ <4506> [東証Ｐ]と特定臨床研究を進める坪田ラボ <4890> [東証Ｇ]も関連銘柄に位置づけられそうだ。

　治療や診断だけでなく、認知症の予防効果をアピールする食品などにも投資家の注目が集まる余地があるだろう。高機能樹脂のダイセル <4202> [東証Ｐ]による健康食品用素材「こんにゃく由来グルコシルセラミド」は、アルツハイマー型認知症の発症原因とされるアミロイドβの蓄積の抑制に寄与し、認知症の予防に効果があることが示唆されているようだ。大阪ソーダ <4046> [東証Ｐ]は認知症治療薬の原薬・中間体を手掛ける一方、愛媛大学などと共同で柑橘類加工時に破棄される果皮などを原料に、抗認知症成分として期待される「ノビレチン」を含むサプリメントを開発した実績を持つ。

　このほか、病状を測定するバイオマーカー関連としてヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ <6090> [東証Ｇ]やＤＮＡチップ研究所 <2397> [東証Ｓ]、エーザイと共同で認知症に関わるスタートアップとの協業育成プログラムを展開するデジタルガレージ <4819> [東証Ｐ]などもマークしておきたい。

株探ニュース