*14:18JST アンジェス--- HGF遺伝子治療用製品のType B ミーティングを実施
アンジェス<4563>は6日、HGF遺伝子治療用製品の生物製剤認可申請(BLA申請)に向け、米国食品医薬品局(FDA)と「Type B Clinical Meeting」を実施したと発表した。
当該製品は、末梢動脈疾患(PAD)の治療を目的としたもので、同社は2025年8月8日に米国での開発方針を決定し、臨床試験を完了、BLA申請に向けた準備を進めていた。今回のミーティングでは、臨床に関する申請方針についてFDAとの合意を得ており、解析方法に関して軽微な修正の指摘はあったものの、今後の申請準備が加速される見通しとなった。
PADは世界で2億人が罹患し、下肢に潰瘍、感染、最終的には切断といった極めて深刻な合併症を引き起こす可能性のある疾患で、主要な下肢切断後(足首より近位)の5年死亡率は57%と高く、肺がんに次ぐ水準とされている。Global Vascular Guidelines(PADや重症下肢虚血といった血管疾患の診断・治療に関する包括的な国際的診療指針)では、PADの早期段階での治療開始が推奨されており、同製品による治療開始が患者の生活の質向上に寄与することが期待される。
＜NH＞
当該製品は、末梢動脈疾患(PAD)の治療を目的としたもので、同社は2025年8月8日に米国での開発方針を決定し、臨床試験を完了、BLA申請に向けた準備を進めていた。今回のミーティングでは、臨床に関する申請方針についてFDAとの合意を得ており、解析方法に関して軽微な修正の指摘はあったものの、今後の申請準備が加速される見通しとなった。
PADは世界で2億人が罹患し、下肢に潰瘍、感染、最終的には切断といった極めて深刻な合併症を引き起こす可能性のある疾患で、主要な下肢切断後(足首より近位)の5年死亡率は57%と高く、肺がんに次ぐ水準とされている。Global Vascular Guidelines(PADや重症下肢虚血といった血管疾患の診断・治療に関する包括的な国際的診療指針)では、PADの早期段階での治療開始が推奨されており、同製品による治療開始が患者の生活の質向上に寄与することが期待される。
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