*09:27JST ファンペップ---機能性ペプチド「SR-0379」の追加第３相臨床試験実施
ファンペップ<4881>は5日、皮膚潰瘍を対象疾患として開発中の機能性ペプチド「SR-0379」について、第3相臨床試験(SR0379-JP-SU-01試験、以下、01試験」)結果に基づき、早期の承認取得を目指した追加の第3相臨床試験(SR0379-JP- SU-02試験、以下、02試験)を実施することを決定したと発表。02試験の開始時期は、2025年1Qを予定している。
SR-0379の開発により、褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者のQOL向上に貢献することを目指しており、現在、塩野義製薬との共同開発により日本での開発を進めている。
01試験は、多施設共同二重盲検比較試験で、皮膚潰瘍患者126例が、SR-0379群又はプラセボ群に割付けられ、治験薬は1日1回、28日間投与された。その結果、主要評価項目である「外科的処置に至るまでの日数」に関してSR-0379群とプラセボ群との間で、約8割の症例(101症例)に対する事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)では、外科的処置に至るまでの日数の中央値はSR-0379群22.0日、プラセボ群27.0日で約5日間短く、SR-0379群はプラセボ群に対して統計学的な有意差が確認された。
02試験の開発費として、2024年12月期から2027年12月期までの間に約11億円を計上する予定。それに伴い、2024年12月期の研究開発費の予測値は500百万円から600百万円に変更した。
＜SI＞
SR-0379の開発により、褥瘡や糖尿病性潰瘍等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者のQOL向上に貢献することを目指しており、現在、塩野義製薬との共同開発により日本での開発を進めている。
01試験は、多施設共同二重盲検比較試験で、皮膚潰瘍患者126例が、SR-0379群又はプラセボ群に割付けられ、治験薬は1日1回、28日間投与された。その結果、主要評価項目である「外科的処置に至るまでの日数」に関してSR-0379群とプラセボ群との間で、約8割の症例(101症例)に対する事後部分集団解析(潰瘍サイズ(長径×短径)36cm2未満)では、外科的処置に至るまでの日数の中央値はSR-0379群22.0日、プラセボ群27.0日で約5日間短く、SR-0379群はプラセボ群に対して統計学的な有意差が確認された。
02試験の開発費として、2024年12月期から2027年12月期までの間に約11億円を計上する予定。それに伴い、2024年12月期の研究開発費の予測値は500百万円から600百万円に変更した。
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