サンバイオは大幅安、「アクーゴ」１回目製造結果が不適合
サンバイオ<4592.T>は大幅安。前週末１５日取引終了後、厚生労働省から７月に条件・期限付き承認を取得した「アクーゴ脳内移植用注」の出荷のための承認条件に関わる１回目の製造結果について不適合になったと発表。これが売り材料視されている。
不適合となったのは一つの規格値のみで、審査で課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得たという。製造方法自体は確立し承認されているため既に２回目の製造を開始しており、規格に適合する製造結果を２回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指すとした。
出所：MINKABU PRESS
不適合となったのは一つの規格値のみで、審査で課題とされた指標である収量を含む他の規格値は全て適合となり、特性解析結果も治験製品と同等の成績を得たという。製造方法自体は確立し承認されているため既に２回目の製造を開始しており、規格に適合する製造結果を２回分得た後に一部変更申請を行い、その後の一部変更承認の取得を目指すとした。
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