*13:56JST シンバイオ製薬---注射剤ブリンシドフォビル、移植後アデノウイルス感染症対象として厚労省がオーファンドラッグに指定
シンバイオ製薬<4582>は30日、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象として開発中の注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)が、「臓器移植(造血幹細胞移植を含む)におけるアデノウイルス感染症の治療」を予定される効能・効果として、2025年9月29日付で厚生労働省より「希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）」に指定されたと発表した。これにより、研究開発費助成、税額控除、治験相談および承認審査手数料の減額、承認後の薬価算定優遇措置や最大10年間の再審査期間延長といった包括的支援を受けられることとなり、開発加速と事業性向上が期待される。
本感染症は小児から成人まで幅広い年齢層で発症し、致死的経過をたどることもある希少疾患であるが、確立された予防・治療法が存在せず、医療ニーズが極めて高いとされている。
ブリンシドフォビル(BCV)は、米国で承認・販売されている抗ウイルス薬シドフォビル(CDV、日本では未承認)の脂質結合体で、EU(欧州連合)において免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症及びサイトメガロウイルス感染症予防に対する希少疾病医薬品指定を受けており、米国では免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症に対してファストトラック指定されている。
＜AK＞
本感染症は小児から成人まで幅広い年齢層で発症し、致死的経過をたどることもある希少疾患であるが、確立された予防・治療法が存在せず、医療ニーズが極めて高いとされている。
ブリンシドフォビル(BCV)は、米国で承認・販売されている抗ウイルス薬シドフォビル(CDV、日本では未承認)の脂質結合体で、EU(欧州連合)において免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症及びサイトメガロウイルス感染症予防に対する希少疾病医薬品指定を受けており、米国では免疫不全患者におけるアデノウイルス感染症に対してファストトラック指定されている。
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