ナノキャリア<4571>は27日、同社が国内開発を担当する遺伝子治療用製品VB-111が⽶国食品医薬品局(FDA)より「プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん」を対象としてFast Track designation(ファストトラック指定)を受領したことを発表。
VB-111は、腫瘍血管の破壊とともに、腫瘍免疫を惹起するなど、2つの作用メカニズムを持ち、治療法が確立されていないプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者に新たな治療法の選択肢を提供できると期待されている。同社は、イスラエスのＶＢＬ社より、国内の開発権および販売権を導入している。
ファストトラック指定を受領すると、承認までの審査プロセスの促進、早期実用化を実現できる。VBL社は、2022年後半に予定されている主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)の成績について、評価項目を達成できれば2023年上半期にFDAに生物製剤承認申請(BLA)を提出する予定としている。
同社は、国内の製造販売承認申請までの加速化に取り組み、国内販売を通じた収益化を見込むとしている。
＜ST＞
VB-111は、腫瘍血管の破壊とともに、腫瘍免疫を惹起するなど、2つの作用メカニズムを持ち、治療法が確立されていないプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がん患者に新たな治療法の選択肢を提供できると期待されている。同社は、イスラエスのＶＢＬ社より、国内の開発権および販売権を導入している。
ファストトラック指定を受領すると、承認までの審査プロセスの促進、早期実用化を実現できる。VBL社は、2022年後半に予定されている主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)の成績について、評価項目を達成できれば2023年上半期にFDAに生物製剤承認申請(BLA)を提出する予定としている。
同社は、国内の製造販売承認申請までの加速化に取り組み、国内販売を通じた収益化を見込むとしている。
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