ナノキャリア<4571>は5日、主要パイプラインであるNC-6004とキイトルーダ併用による頭頸部がんを対象とした第2b相臨床試験1例目の投与を開始したと発表。
本試験の症例数は124例で、主要評価項目はキイトルーダ+NC-6004とキイトルーダ単独におけるPFS中央値の比較、実施地域はヨーロッパと台湾で、試験期間は約2年。
先に実施した第2a相臨床試験において認められた奏効率は25%であり、無増悪生存期間（PFS）中央値について、推奨用量である135mg/m2症例では5.2ヶ月であった。公表されているキイトルーダの第3相試験（Keynote-040）で認められた奏効率14.6%、無増悪生存期間（PFS）中央値2.1ヶ月よりも良好な結果を示した。このことから同社は、スタートした第2b相試験で実施する比較試験において、比較対照群（キイトルーダ単独）に比べ優位性を示すと期待している。
この比較試験は、がん治療において中心的な薬剤となっている免疫チェックポイント阻害剤の併用剤として相乗効果を示すことにより、NC-6004の抗がん剤市場における製剤価値向上につながる。本治験の結果を基にライセンス先であるOEP社（台湾）と共同で大手製薬企業などへのライセンスアウトを計画している。
なお、頭頸部がんを対象としたNC-6004の開発におけるOEP社からの開発マイルストンが発生するが、2021年3月期業績予想に織り込み済みとしている。
＜ST＞
本試験の症例数は124例で、主要評価項目はキイトルーダ+NC-6004とキイトルーダ単独におけるPFS中央値の比較、実施地域はヨーロッパと台湾で、試験期間は約2年。
先に実施した第2a相臨床試験において認められた奏効率は25%であり、無増悪生存期間（PFS）中央値について、推奨用量である135mg/m2症例では5.2ヶ月であった。公表されているキイトルーダの第3相試験（Keynote-040）で認められた奏効率14.6%、無増悪生存期間（PFS）中央値2.1ヶ月よりも良好な結果を示した。このことから同社は、スタートした第2b相試験で実施する比較試験において、比較対照群（キイトルーダ単独）に比べ優位性を示すと期待している。
この比較試験は、がん治療において中心的な薬剤となっている免疫チェックポイント阻害剤の併用剤として相乗効果を示すことにより、NC-6004の抗がん剤市場における製剤価値向上につながる。本治験の結果を基にライセンス先であるOEP社（台湾）と共同で大手製薬企業などへのライセンスアウトを計画している。
なお、頭頸部がんを対象としたNC-6004の開発におけるOEP社からの開発マイルストンが発生するが、2021年3月期業績予想に織り込み済みとしている。
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