*13:49JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品についてベーリンガーと製造に関する協業を開始
アンジェス<4563>は20日、HGF遺伝子治療用製品の原薬に関して、ベーリンガーインゲルハイムと受託開発・製造契約を正式に締結したと発表した。
これは、米国で開発中の末梢動脈疾患（PAD）治療を目的とした同製品に関して、生物製剤承認申請（BLA）に向けた準備を進める中で行われたもので、今後も両社は規制当局による承認取得に向けて協力を継続していく方針である。
本契約に基づき、ベーリンガーのバイオ医薬品受託製造部門であるBioXcellenceTMが、アンジェスのCDMOとしてHGF遺伝子治療製品の有効成分となるプラスミドDNA分子の製造および供給を担う。同製品は、ベーリンガーが保有する独自の微生物技術を用い、オーストリア・ウィーンの施設にて製造される。なお、両社は約20年前から臨床試験用原薬供給において協業関係を築いている。
PADは世界で約2億人が罹患する深刻な疾患であり、治療が遅れると下肢の潰瘍や感染症、最悪の場合には切断に至る。特に重度な下肢切断後の5年死亡率は57％とされ、肺がんの80％に次いで高い死亡率を示す疾患とされている。HGF遺伝子治療製品は、早期治療介入によりこれらの合併症リスクを低減し、患者の生活の質向上に資する治療法となる可能性がある。
＜AK＞
これは、米国で開発中の末梢動脈疾患（PAD）治療を目的とした同製品に関して、生物製剤承認申請（BLA）に向けた準備を進める中で行われたもので、今後も両社は規制当局による承認取得に向けて協力を継続していく方針である。
本契約に基づき、ベーリンガーのバイオ医薬品受託製造部門であるBioXcellenceTMが、アンジェスのCDMOとしてHGF遺伝子治療製品の有効成分となるプラスミドDNA分子の製造および供給を担う。同製品は、ベーリンガーが保有する独自の微生物技術を用い、オーストリア・ウィーンの施設にて製造される。なお、両社は約20年前から臨床試験用原薬供給において協業関係を築いている。
PADは世界で約2億人が罹患する深刻な疾患であり、治療が遅れると下肢の潰瘍や感染症、最悪の場合には切断に至る。特に重度な下肢切断後の5年死亡率は57％とされ、肺がんの80％に次いで高い死亡率を示す疾患とされている。HGF遺伝子治療製品は、早期治療介入によりこれらの合併症リスクを低減し、患者の生活の質向上に資する治療法となる可能性がある。
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