*14:50JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びBI社との原薬供給契約
アンジェス<4563>は8日開催の取締役会で、同社が米国で開発しているHGF遺伝子治療用製品について、臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進める方針を決定した。また、この決定に伴い、ベーリンガー・インゲルハイム・バイオファーマシューティカルズ社（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH:ドイツ、以下BI社）と同製品の原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整を進めることもあわせて決定した。
同製品は米国における第II相臨床試験において良好な結果を得られたことから、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーの指定を受けている。
今回、FDAとの協議が前進する環境が整ったことを受けて、同製品の臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進めることを正式に決定した。今後は、FDAと協議を継続しながら申請書類の作成等を進める。臨床試験が完了としてBLA申請が可能となれば、開発費用及び期間の大幅な削減が見込まれる。
また、今回の決定に伴い、BI社と同製品承認後に向けた原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整に入ることを決定した。契約の詳細については、今後BI社と協議を通じて決定する。
なお、今回の開発方針決定及びBI社との協議に伴う当連結会計年度における連結業績予想に変更はない。
＜AK＞
同製品は米国における第II相臨床試験において良好な結果を得られたことから、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーの指定を受けている。
今回、FDAとの協議が前進する環境が整ったことを受けて、同製品の臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進めることを正式に決定した。今後は、FDAと協議を継続しながら申請書類の作成等を進める。臨床試験が完了としてBLA申請が可能となれば、開発費用及び期間の大幅な削減が見込まれる。
また、今回の決定に伴い、BI社と同製品承認後に向けた原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整に入ることを決定した。契約の詳細については、今後BI社と協議を通じて決定する。
なお、今回の開発方針決定及びBI社との協議に伴う当連結会計年度における連結業績予想に変更はない。
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