*10:31JST アンジェス---遺伝子治療用製品「コラテジェン」がブレイクスルーセラピーに指定された効果
アンジェス<4563>は10日、「コラテジェン」が、ブレイクスルーセラピーに指定されたことで、今後の開発にどのような影響が出るのか、その効果や見通しについて発表した。「コラテジェン」は同社が米国において開発している遺伝子治療用製品で、米国食品医薬品局(FDA)よりブレイクスルーセラピーに指定された。
ブレイクスルーセラピーは、FDAにより、重篤な症状の治療を目的とした薬剤の開発と審査を迅速化するために設計された制度で、この指定を受けたことは、臨床試験の結果により、その薬剤が臨床的に重要な評価項目において既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があると認められたこととなる。
今回「コラテジェン」がブレイクスルーセラピーの指定を受けたことにより、今後の審査期間の短縮（最近の実績で３～４か月程度）、また、申請した場合に承認される確率が一般的な製品よりも高い（過去の実績で約20ポイント）ことが期待される。 ＜ST＞
ブレイクスルーセラピーは、FDAにより、重篤な症状の治療を目的とした薬剤の開発と審査を迅速化するために設計された制度で、この指定を受けたことは、臨床試験の結果により、その薬剤が臨床的に重要な評価項目において既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があると認められたこととなる。
今回「コラテジェン」がブレイクスルーセラピーの指定を受けたことにより、今後の審査期間の短縮（最近の実績で３～４か月程度）、また、申請した場合に承認される確率が一般的な製品よりも高い（過去の実績で約20ポイント）ことが期待される。 ＜ST＞
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