*17:14JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更
アンジェス<4563>は24日、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更を発表。
米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象とした「コラテジェン」の後期第2相臨床試験(2020年2月-2023年3月)を完了し、良好な結果が得られた。この結果を踏まえて、これまでの重度のみの患者を対象とした条件及び期限付き承認を一旦取り下げ、重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を目指すことを発表した。これに伴い、「コラテジェン」の対象患者層の拡大が見込める。
同社は「コラテジェン」の国内における条件及び期限付き製造販売承認を2019年3月に取得し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認申請を行った。非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床試験成績を再現できなかったことから同申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第3相臨床試験と米国後期第2相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めていく。
今回、製造販売承認の申請を取り下げることで、承認の期限が満了となり、販売も終了となるため、それに伴い、現在市中にある製品を回収していく。
＜SI＞
米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象とした「コラテジェン」の後期第2相臨床試験(2020年2月-2023年3月)を完了し、良好な結果が得られた。この結果を踏まえて、これまでの重度のみの患者を対象とした条件及び期限付き承認を一旦取り下げ、重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を目指すことを発表した。これに伴い、「コラテジェン」の対象患者層の拡大が見込める。
同社は「コラテジェン」の国内における条件及び期限付き製造販売承認を2019年3月に取得し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認申請を行った。非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床試験成績を再現できなかったことから同申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第3相臨床試験と米国後期第2相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めていく。
今回、製造販売承認の申請を取り下げることで、承認の期限が満了となり、販売も終了となるため、それに伴い、現在市中にある製品を回収していく。
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