TIS、DTx/SaMDの設計・開発を行うSave Medicalへ出資

～製薬会社向けに治療用アプリ/診断支援アプリ開発支援を強化し、デジタル技術を用いた医療の発展に貢献～

TISインテックグループのTIS株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：岡本　安史、以下：TIS）は、株式会社Save Medical（本社：東京都中央区、代表取締役社長：淺野　正太郎、 以下：Save Medical）に2024年7月19日に出資したことを発表します。

＜今回の出資による協業イメージ＞



TISはこれまで20年以上にわたり、製薬会社の治験などの業務における統計解析の支援およびIT基盤を製薬業界向けトータルソリューション「Medical Drive」として展開してきました。R&D(研究/開発領域)・S&M(営業/マーケティング領域)・Platform(業界横断型の基盤)など製薬業界での業務で求められるシステムを一貫して提供しています。

Save Medicalは、2018年の創業以来、デジタルセラピューティクス（以下：DTx）※1およびSoftware as Medical Device（以下：SaMD）※2の研究開発に取り組んでいます。DTx製品の治験を実施した数少ない企業の1️社として、DTxの企画・設計・検証・開発、臨床試験デザインと実施、また薬事の経験を有します。医療機器特有の各種業務にワンストップで対応する開発支援サービスを提供し、特にDTx開発の初期段階における製品企画、UI/UXデザイン、プロトタイプ開発、ウェアラブルデバイス連携に強みを持っています。Save Medicalはサービス提供にあたり、医療機器製造業登録（登録番号:13BZ201771）および第二種医療機器製造販売業許可（許可番号:13B2X10453）を取得しています。

※1　「デジタル医療」「治療用アプリ」とも呼ばれ、デジタル技術で疾病の予防や治療を支援する医療機器ソフトウェアなどを指します。
※2　「プログラム医療機器」とも呼ばれ、上記のDTxに加えてデジタル技術で疾病の診断を支援する医療機器ソフトウェアを指します。

背景
世界中で医療費の高騰や医療従事者不足が問題視される中、新たな治療・予防・診断の手段としてDTxおよびSaMDが注目を集めており、製薬業界においても新たな開発戦略として参入企業が相次いでいます。今後、DTx領域市場規模は2030年までに2024年度の10倍以上にあたる300億円規模に拡大するとみられています。しかし、IT領域で高い技術が要求されるDTxを自社だけで進めることは難しく、開発から運用までをスムーズかつ適切に行うプロセスが必要になります。TISはプログラム医療機器の研究開発を含めて、製薬会社をトータルに支援することで、デジタル技術を用いた医療の発展に貢献するため、Medical Driveの「DTx支援サービス」における拡大施策の一環として、Save Medicalへの出資を決めました。

概要
今回の出資を機に、TISとSave Medicalは、DTxおよびSaMDの企画、開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスのトータル支援を共同で実施します。

- DTxおよびSaMDの企画・開発

・調査/製品企画/UI・UXデザイン/プロトタイプ開発/コンセプトテスト支援
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実現
・JIS T 2304に準拠した設計開発サイバーセキュリティの確保

- 臨床試験・製造販売承認申請・保険適用

・システム開発とあわせて、DTxの臨床研究及び臨床試験と当局への申請業務を支援
・治験実施計画書の作成、データマネジメント業務の経験を持つ医学統計スペシャリストが在籍
・医薬品開発プロセスの解析業務を専任とする50名のデータサイエンティストが在籍し、多種多領域に渡る200例以上の統計解析の経験と、高度なSAS技術力を保有

- 販売後の運用・保守

・医療情報を取扱う際に求められる規制・ガイドラインに対応
・ガイドラインの改定などへの継続的な対応
・高度なセキュリティの実現

今後について
TISとSave Medicalは、DTxおよびSaMDに関する製薬会社向け開発支援における協業を通じて、開発の企画、開発から臨床試験・申請、販売後までのプロセスのトータル支援を実現し、デジタル技術を用いた医療の発展に貢献します。
DTxおよびSaMDの開発を目指す国内外の製薬企業やライフサイエンス企業等を対象に、両社が持つノウハウ・リソースを最大限に活用し、DTxおよびSaMDの企画から上市までを支援します。さらに、DTx上市後の安定した保守、運用・セキュリティ対策・品質管理に関するシステム提供を実現していきます。

TISの「ヘルスケアプラットフォーム」について
　TISは、日々の健康増進から病気の予防や治療、介護にわたるさまざまなライフステージの生活者を支える「健康」「医療」情報を対象に、それらを活用するためのIT技術が集約されたオープンなプラットフォームである「ヘルスケアプラットフォーム」を提供しています。
詳細は以下URLをご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/healthcare-pf/

TISの「DTx支援サービス」について
TISは、製薬業界向けトータルソリューション「Medical Drive」のサービスとして、製薬会社が取り組む疾患領域に応じたDTx開発を、臨床研究や臨床試験、当局への申請業務まで支援する「DTx支援サービス」を提供しています。
詳細は以下URLをご参照ください。
https://www.tis.jp/service_solution/medical_drive/DTx/

TIS株式会社について
社名　　：TIS 株式会社
本社　　：東京都新宿区西新宿8丁目17番１号
設立　　：2008年4月
代表者 ：代表取締役社長　岡本　安史
事業内容：システムインテグレーション等
URL　　 ：https://www.tis.co.jp/

株式会社Save Medicalについて
社名　　：株式会社Save Medical
本社　　：東京都中央区日本橋本町3-3-6 ワカ末ビル 2F
設立　　：2018年5月
代表者　：代表取締役社長　淺野　正太郎
事業内容：医療機器プログラムの研究開発、製造販売
URL　　　　：https://savemedical.co.jp/
Service URL：https://studio.savemedical.co.jp/service
Blog URL　 ：https://blog.savemedical.co.jp/

TIS株式会社について（https://www.tis.co.jp/）
TISインテックグループのTISは、金融、産業、公共、流通サービス分野など多様な業種3,000社以上のビジネスパートナーとして、お客様のあらゆる経営課題に向き合い、「成長戦略を支えるためのIT」を提供しています。50年以上にわたり培ってきた業界知識やIT構築力で、日本・ASEAN地域の社会・お客様と共創するITサービスを提供し、豊かな社会の実現を目指しています。

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◆本事業に関するお問い合わせ先
TIS株式会社　デジタルイノベーション営業統括部　デジタルイノベーション第3営業部　
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株式会社Save Medical　広報担当
E-mail：[e-mail]