Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス」厚労省から優先審査品目に指定

[faichiさん]

◎中外製薬、Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス」の適応で厚労省から優先審査品目に指定される
発表日：2011年4月20日
Ｃ型慢性肝炎治療薬「ペガシス（Ｒ）」
「Ｂ型慢性肝炎」に対する適応について
厚生労働省より優先審査品目に指定

　中外製薬株式会社［本社：東京都中央区／社長：永山　治］（以下、中外製薬）は、２０１１年１月２７日に「Ｂ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加の承認申請を行いましたＣ型慢性肝炎治療薬「ペガシス（Ｒ）皮下注９０μｇ、同１８０μｇ」（一般名：ペグインターフェロン　アルファ－２ａ（遺伝子組換え））．（以下、「ペガシス（Ｒ）」）が、４月１１日に厚生労働省より優先審査品目に指定されましたのでお知らせいたします。
　効能・効果追加の承認申請は、Ｂ型慢性肝炎の患者さんを対象とした「ペガシス（Ｒ）」単独療法による国内第ＩＩ／ＩＩＩ相臨床試験において、既存の天然型インターフェロン単独療法と比較検討した結果に基づき実施いたしました。
　Ｂ型慢性肝炎は、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）が血液又は体液を介して感染することにより肝臓の慢性的な炎症を引き起こす疾患で、その後、肝硬変や肝細胞がんへと進展します。
　国内における主なＢ型慢性肝炎治療薬としては、現在、１日１回投与で長期にわたり服用する可能性がある核酸アナログ製剤と週３回投与のインターフェロン製剤があります。このような状況から、週１回、一定期間の投与により効果が期待できるペグインターフェロンによる新たな治療の選択肢が求められています。
　「ペガシス（Ｒ）」では、週１回投与による４８週間の治療が可能となることから、既存のインターフェロン製剤による治療と比較して、有効性と利便性が改善されることを期待しています。
　「ペガシス（Ｒ）」による治療は、一定期間の投与により、Ｂ型慢性肝炎の患者さんを持続的な治療が不要な状態に誘導することを目的としています。
　なお、今回の申請では、ＨＢｅ抗原陽性並びに既存のインターフェロン製剤では適応のなかったＨＢｅ抗原陰性のＢ型慢性肝炎に対する適応取得を目指しています。
　「ペガシス（Ｒ）」は２００３年に「Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応症を取得し、２００７年には同適応の一部における抗ウイルス剤「コペガス（Ｒ）」との併用療法が追加されましたが、いずれも優先審査の対象とされました。また、２０１０年１０月２５日には「Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能・効果追加についても承認申請を行い、現在、優先審査の対象となっています。
　中外製薬は、「ペガシス（Ｒ）」をアンメットメディカルニーズの高い「Ｂ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の適応を有する薬剤として、患者さんへ迅速に提供できるよう早期承認に向けて取り組んで参ります。