3Dマトリックスは5日ぶり大幅反発、吸収性局所止血材の治験計画届を提出
同止血材に関しては以前、消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の3領域において治験を実施し、11年5月に国内製造販売承認申請を行っていたが、止血効果の有効性についてより精度の高い検証が必要との結論に至り、15年3月に申請を取り下げていた。今回の治験計画届の提出に関しては、前回は3領域で治験を行ったが、それぞれで標準治療が異なることから同時に治験を実施することが困難と判断。PMDAとの相談の結果、欧州などで吸収性局所止血材「PuraStat」の使用実績がある消化器内視鏡治療の領域において、止血効果などの有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行う治験計画を構築したという。
なお、同治験は17年5月から6月にかけて開始を予定しており、治験期間については概ね1年を予定。今後、その他の領域についても治験実施に向け取り組むとしている。また、同件による17年4月期業績への影響はないとしている。
出所:株経ONLINE(株式会社みんかぶ)
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