鼓動高まる「再生医療」関連株、薬事承認接近で株高新局面へ突入＜株探トップ特集＞

―待ち構える巨大市場、iPS細胞使用の2製品早ければ3月上旬にも承認へ―

　「再生医療」関連株が、ここ動兆しきりだ。高市早苗政権が重点投資の対象に掲げる17の戦略分野の一つに「創薬・先端医療」が掲げられており、再生医療分野において高い開発力を有する企業に投資家の熱い視線が注がれている。先月19日には厚生労働省の薬事審議会で、 iPS細胞を用いた再生医療等製品である、パーキンソン病の治療に使用する住友ファーマ <4506> [東証Ｐ]の神経細胞「アムシェプリ」と、重症心不全に使用するクオリプス <4894> [東証Ｇ]の心筋細胞シート「リハート」の薬事承認が、条件及び期限付きで了承されている。承認されれば、iPS細胞をもとにした治療製品が初めて実用化されることになる。

●目が離せない住友ファーマ、クオリプス

　高市トレードが株式市場を席巻するなか、先端医療として注目を集める再生医療分野に投資家の関心が向かっている。ここ、個別銘柄で材料の発表も相次ぎ、投資家もこれに素直に買いで反応する場面も少なくない。とはいえ、住友ファーマ、クオリプスともに急速人気化していたこともあって、利食い急ぎの動きが強まった格好で株価は上昇前の水準に往って来いの状況だが、マーケットの関心は依然として高い。

　なお、住友ファーマはきょう取引終了後、新株発行登録を行うことを決議したと発表。加えて26年3月期の連結業績予想を上方修正した。今期の売上高予想を従来の見通しから200億円増額して4490億円（前期比12.6％増）、最終利益予想を100億円増額して1020億円（同4.3倍）に見直した。

　上野賢一郎厚労相は20日、アムシェプリとリハートの薬事承認について「早ければ、3月上旬にも承認に至る見込み」と発表しているだけに、まだまだ目が離せない。承認されれば「山中伸弥教授が確立したiPS細胞をもとに、日本の研究者・企業が開発した治療製品が、世界で初めて実用化されることになる」（同）と胸を張る。今回の承認については、あくまで条件及び期限付き承認であることから、承認後も有効性の検証を続けるという。

●市場規模目標は58兆6000億円

　内閣府による2024年の「バイオエコノミー戦略」では、「バイオ医薬品」や「再生医療等製品の製造」などの30年に向けた市場規模の目標は58兆6000億円（国内:3兆3000億円、国外:55兆3000億円）と巨額だ。急成長する巨大マーケットに向けて、国も後押しを強める。デジタルやAIなど最新技術を駆使し、原料となる細胞などの供給から製造まで一気通貫のシステム開発を目指す。また、創薬分野の共通的な関連産業市場を押さえることで、再生医療などが本格的に産業化する際には、巨大市場を獲得する構えだ。米国や中国をはじめ世界各国の研究機関がしのぎを削るなか、この分野での産業政策競争も活発化している。つれて企業間でも開発に向けた動きが加速しており、株式市場でも投資家の更なる熱い視線が注がれることになりそうだ。

　振り返れば昨年3月、大阪・関西万博開幕を目前に「再生医療関連」株が一斉蜂起したことは記憶に新しい。万博での目玉の一つが「iPS心臓」で、開幕前から大きな話題となっていた。4月には前出のクオリプスが厚労省に対して虚血性心筋症による重症心不全を適応とした「ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート」の再生医療等製品製造販売承認申請を行ったことが、大きな刺激材料となった。同社に加え、セルシード <7776> [東証Ｇ]やＨｅａｒｔｓｅｅｄ <219A> [東証Ｇ]などをはじめ、さまざまな再生医療関連株に物色の矛先が向かった。

　当時、株式市場では「トランプ政権の関税政策の影響を受けにくい」銘柄探しが活発化し、その一角として再生医療関連株が急浮上した。そしていま、再びトランプ米政権の関税政策を巡る不透明感が深まるなか、奇遇にも同関連株にスポットライトが当たっている。また、イラン情勢を中心とする中東での地政学リスクが高まり株式市場ではリスク回避ムードの色彩が強いが、再生医療関連株はそうした国際情勢とは遊離した物色エリアで資金を誘導しやすい。

　再生医療関連株は、研究開発型のベンチャーが多いこともあり、足もとは利益がついてこないという側面を持っている。事実、再生医療に絡む創薬ベンチャーは業績面で赤字を続けている企業も少なくはない。とはいえ、将来の巨大市場を見据え国も強力にバックアップする姿勢をみせており、再生医療関連株は新たなステージに突入したとみていいだろう。昨年の動意初動から約1年、再び同関連株の鼓動が大きくなっている。

●オンコリスは株価変貌

　オンコリスバイオファーマ <4588> [東証Ｇ]の株価は、一貫した上昇波動を形成し昨年来高値圏で舞う展開。株価は昨年12月18日につけた756円で底入れし、現在は2800円近辺で推移しており、約3.7倍化と変貌を遂げている。きょうも悪地合いに抗しプラス圏で着地した。同月15日に、食道がん治療再生医療等製品として開発を進めている腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」の製造販売承認申請を行ったことを発表し、これが株価変貌に向けた第一歩となった。2月5日には、OBP-301に関して新処方製剤での18カ月の安定性試験の結果、全ての品質試験項目の基準を満たしていることを確認したと発表。同剤は、18カ月の有効期間で薬価取得後の初回出荷を開始する方針だ。25年12月期の最終損益（非連結）は赤字幅が拡大。26年12月期の業績見通しは、OBP-301のマイルストン収入、同剤の薬価、販売開始時期や出荷本数などマーケット展開で業績が大きく変動することから開示していない。

●ケイファーマはニコングループ企業との連携期待

　直近では、2月24日取引終了後にケイファーマ <4896> [東証Ｇ]が、ニコン <7731> [東証Ｐ]のグループ企業のニコン・セル・イノベーションと「KP8011（亜急性期脊髄損傷）の再生医療等製品に関する企業治験（臨床試験）に向けた製造委託に関する基本合意書を締結」したと発表。今後の治験での連携に期待した買いが入り、株価は急速に上値追い姿勢を鮮明にしている。ケイファーマの「KP8011」は、世界初となるヒトiPS細胞から分化誘導した神経前駆細胞を亜急性期の脊髄損傷の患者に直接移植し、機能改善を目指す再生医療等製品の開発を目指すプロジェクトで、両社の連携による開発加速が期待されている。

●ステムリム、「レダセムチド」で攻勢

　ステムリム <4599> [東証Ｇ]は昨年12月17日、塩野義製薬 <4507> [東証Ｐ]へ導出済みの再生誘導医薬開発品「レダセムチド」を利用した脂肪肝及び非アルコール性脂肪肝炎に対する新規治療に係る用途特許について、日本で特許が登録されることになったと発表。更に、先月17日には軟骨疾患に対する新規治療に関する用途特許について、カナダで登録されることを発表した。現在開発が進んでいるレダセムチドの適応症の拡大を目的に特許を取得したという。きょうは地合い悪に押され大きく売られているが、株価は昨年12月中旬を底に下値を切り上げ、現在は300円を挟みもみ合う展開。今年に入り314円で押し返される展開が続いているものの、ここを突破すれば一段高に期待も。

●事業展開に期待高まるセルシード

　医療用細胞シートの開発を展開するセルシードは、1月13日にクオリプスと「細胞培養器材に関する取引基本契約を締結」したと発表。虚血性心筋症による重症心不全を適応としたヒト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シートの製造に使用される同社の温度応答性細胞培養器材製品を安定的に提供することが目的だという。2月19日に、クオリプスの心筋細胞シート「リハート」が条件及び期限付きで薬事承認を了承されたことで、同社にもスポットライトが当たった格好だ。今後の事業展開の行方とともに、350円を挟みもみ合う株価の動向にも投資家の関心が向かう。

●目を配っておきたいキッズバイオ、Ｊ・ＴＥＣなど

　キッズウェル・バイオ <4584> [東証Ｇ]は2月16日、子会社のエスカトルが取り組む細胞治療パイプラインの海外開発の加速を目的に、英ツリーヒル・パートナーズと共同で米国に新たに再生医療開発会社を設立すると発表した。新会社での開発は、主な適応症として脳性麻痺を対象とする。キッズバイオは、エスカトルが独自開発したヒト乳歯由来の他家歯髄幹細胞（SQ-SHED）を用いた細胞治療プラットフォームを保有しており、すでに脳性麻痺を対象として自家SQ-SHEDを投与する臨床研究（名古屋大学主導）では、安全性の確認に加え、有効性を示唆する結果が得られているという。それぞれの強みを融合させることで、SQ-SHEDの臨床開発を特に米国市場を中心に推進する。2月12日には26年3月期の連結営業損益を、従来予想の6億円の赤字～3億円の赤字から、1億円の赤字～1億円の黒字への上方修正を発表している。

　ジャパン・ティッシュエンジニアリング <7774> [東証Ｇ]は、帝人 <3401> [東証Ｐ]傘下の再生医療ベンチャーだが、ここ株価は上値指向を強めており注目が集まっている。前週末には、ストップ高で急勾配の5日移動平均線を上放れた。直近では、これといった材料が見当たらないなか、需給思惑が株価を押し上げている格好だ。自家培養軟骨「ジャック」が1月1日付で、外傷性軟骨欠損症または離断性骨軟骨炎に加えて、「変形性膝関節症（OA）」を治療する再生医療等製品として保険適用（保険収載）された。Ｊ・ＴＥＣは、「ジャックOA適応拡大」を収益ドライバーにリソースを集中することで、来期黒字化を再目標に設定している。株価が急上昇するなか、投資家の視線が日増しに熱を帯びている。

　そのほかでは、2月16日に韓国で「抗HIV抗体及びその製造方法」に関する特許を取得したと発表した免疫生物研究所 <4570> [東証Ｇ]、同月25日にあすか製薬ホールディングス <4886> [東証Ｐ]傘下のあすか製薬との産婦人科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約で、開発の進捗に応じたマイルストンを達成したと発表したサスメド <4263> [東証Ｇ]などにも目を配っておきたい。

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