オンコリスが大幅反発、「ＯＢＰ－３０１」の先駆け総合評価相談が終了
オンコリスバイオファーマ<4588.T>が大幅高で４日ぶりに反発している。２８日の取引終了後、２５年１２月に厚生労働省へ承認申請した腫瘍溶解ウイルス「ＯＢＰ－３０１」に関する先駆け総合評価相談が終了したと発表しており、これを好感した買いが流入している。
先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」「品質」「非臨床」「ＧＣＴＰ」「信頼性」の５つの区分で評価を受けることで、円滑な優先審査の実現を目指すシステム。同社では２５年１１月から１２月に「臨床」「品質」「非臨床」「信頼性」区分の申請確認文書を受領しており、今回の「ＧＣＴＰ」区分の受領により、先駆け総合評価相談の全ての区分で申請確認文書を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から受領したことになる。なお同社では「ＯＢＰ－３０１」を、食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして２６年１２月期からの販売開始を目指している。
出所：MINKABU PRESS
先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」「品質」「非臨床」「ＧＣＴＰ」「信頼性」の５つの区分で評価を受けることで、円滑な優先審査の実現を目指すシステム。同社では２５年１１月から１２月に「臨床」「品質」「非臨床」「信頼性」区分の申請確認文書を受領しており、今回の「ＧＣＴＰ」区分の受領により、先駆け総合評価相談の全ての区分で申請確認文書を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から受領したことになる。なお同社では「ＯＢＰ－３０１」を、食道がんを対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとして２６年１２月期からの販売開始を目指している。
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