ナノキャリア<4571>は20日、未だ治療法が確立されていないプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象とした遺伝子治療製品「VB-111」の国際共同第3相臨床試験(OVAL試験)について、国内目標症例数30例のうち、50％(15例)の症例登録が完了し、国内全12施設での症例登録が可能となったと発表した。
OVAL試験は、既に世界で80％(約320例)以上の症例登録が完了し、目標症例数の400例は今年度中に登録を完了する見込み。主要評価項目は、OS(全⽣存期間)に加えて、PFS(無増悪生存期間)が新たに追加されている。OSの結果取得は2023年を予定しているが、PFSの結果取得はOSより1年ほど早く2022年に想定されるため、良好な結果が得られれば、FDAとの協議により申請時期の前倒しが可能になるとしている。
国内の卵巣がん罹患数は年間10,000人を超え、死亡者数は年間約5,000人に達する。治療中またはプラチナ製剤投与後6か月以内に増悪が認められた、または再発した場合には、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんと判断されるが、本疾患には標準治療がないため、新たな治療法の開発が強く求められている。
国際共同第3相臨床試験に途中から日本が参画できたことは、開発費の削減とともに開発期間を大幅に短縮した承認取得を目指せるとし、同社は、開発を着実に進め、国内の承認取得/販売を通じた収益化を見込むとしている。
＜ST＞
OVAL試験は、既に世界で80％(約320例)以上の症例登録が完了し、目標症例数の400例は今年度中に登録を完了する見込み。主要評価項目は、OS(全⽣存期間)に加えて、PFS(無増悪生存期間)が新たに追加されている。OSの結果取得は2023年を予定しているが、PFSの結果取得はOSより1年ほど早く2022年に想定されるため、良好な結果が得られれば、FDAとの協議により申請時期の前倒しが可能になるとしている。
国内の卵巣がん罹患数は年間10,000人を超え、死亡者数は年間約5,000人に達する。治療中またはプラチナ製剤投与後6か月以内に増悪が認められた、または再発した場合には、プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんと判断されるが、本疾患には標準治療がないため、新たな治療法の開発が強く求められている。
国際共同第3相臨床試験に途中から日本が参画できたことは、開発費の削減とともに開発期間を大幅に短縮した承認取得を目指せるとし、同社は、開発を着実に進め、国内の承認取得/販売を通じた収益化を見込むとしている。
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