アンジェスは反発、「コラテジェン」製造販売承認申請を材料視
アンジェス<4563.T>は反発。５月３１日の取引終了後、ＨＧＦ（肝細胞増殖因子）遺伝子治療用製品「コラテジェン筋注用４ｍｇ」について、条件解除（正式承認）に向けた製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表。これを材料視した買いが入っている。
コラテジェンは２０１９年３月に条件及び期限付き製造販売承認を取得している。条件及び期限付き承認とは、１４年施行の改正薬事法で導入された再生医療等製品を早期承認する仕組み。この早期承認を受けた製品は期限内に承認条件評価の結果を改めて申請し、条件解除を行う必要がある。
出所：MINKABU PRESS
コラテジェンは２０１９年３月に条件及び期限付き製造販売承認を取得している。条件及び期限付き承認とは、１４年施行の改正薬事法で導入された再生医療等製品を早期承認する仕組み。この早期承認を受けた製品は期限内に承認条件評価の結果を改めて申請し、条件解除を行う必要がある。
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