*14:09JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の米国における後期第2相臨床試験の患者登録完了
アンジェス<4563>は9日、HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の米国における後期第2相臨床試験の患者登録を完了したことを発表。
同社は、米国における HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第2相臨床試験を 2020年に開始した。その後、2022年末までに目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例を考慮して症例を追加し、今回患者登録を完了した。 今回の後期第2相臨床試験では、コラテジェンを1ヶ月間隔で4回投与し、初回投与から1年間の経過観察を行う。
コラテジェンは、同社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、日本において2019年3月26日に慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した遺伝子治療用製品。
本件は、初回投与後、1年間の経過観察を経て、臨床試験のデータを確定する。当臨床試験の結果については、2024年度に確定する予定。
＜SI＞
同社は、米国における HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」の下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第2相臨床試験を 2020年に開始した。その後、2022年末までに目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例を考慮して症例を追加し、今回患者登録を完了した。 今回の後期第2相臨床試験では、コラテジェンを1ヶ月間隔で4回投与し、初回投与から1年間の経過観察を行う。
コラテジェンは、同社が設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、日本において2019年3月26日に慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した遺伝子治療用製品。
本件は、初回投与後、1年間の経過観察を経て、臨床試験のデータを確定する。当臨床試験の結果については、2024年度に確定する予定。
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