アンジェス<4563>は、9日、提携先企業であるKamadaがイスラエル保健省に製造販売承認申請を提出し、受理されたことを発表。
同社とKamadaは、2019年に慢性動脈閉塞症潰瘍の治療薬であるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」のイスラエルにおける独占販売権許諾に関する基本合意書を締結している。
コラテジェンは、日本においても慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した国内で初めての遺伝子治療用製品である。
最も再生能力の高い臓器である肝臓から発見された肝細胞増殖因子(以下、HGF)を発現するプラスミドDNAであり、虚血部位に投与することでHGFを産生・分泌し、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善させる。
イスラエルにおける製造販売承認申請は、新型コロナウイルス感染症の影響により当初の予定から大きく遅延したため、薬事承認及び保険償還等の時期については未定としている。一方、同社はKamadaとの合意のもと、イスラエルにおいてNPPを活用し、承認取得前に患者への提供を開始すべく、準備を進めている。
＜SI＞
同社とKamadaは、2019年に慢性動脈閉塞症潰瘍の治療薬であるHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」のイスラエルにおける独占販売権許諾に関する基本合意書を締結している。
コラテジェンは、日本においても慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得した国内で初めての遺伝子治療用製品である。
最も再生能力の高い臓器である肝臓から発見された肝細胞増殖因子(以下、HGF)を発現するプラスミドDNAであり、虚血部位に投与することでHGFを産生・分泌し、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善させる。
イスラエルにおける製造販売承認申請は、新型コロナウイルス感染症の影響により当初の予定から大きく遅延したため、薬事承認及び保険償還等の時期については未定としている。一方、同社はKamadaとの合意のもと、イスラエルにおいてNPPを活用し、承認取得前に患者への提供を開始すべく、準備を進めている。
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