*12:44JST アンジェス---NF-κBデコイオリゴDNAの慢性椎間板性腰痛症を対象とした第2相臨床試験の経過
アンジェス<4563>は29日、日本国内で塩野義製薬<4507>と協力の下実施しているNF-κBデコイオリゴDNAの慢性椎間板性腰痛症を対象とした第2相臨床試験の経過を発表。
NF-κBは、活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子である。NF-κBデコイオリゴDNAは、このNF-κB転写因子に結合して炎症性サイトカインの放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待され、椎間板変性症などの病気の進行を抑える効果が期待される。米国で椎間板性腰痛症の患者を対象とした後期第2相臨床試験の結果で、高い安全性が確認された。有効性も、投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続した。
同第2相臨床試験のプロトコールは、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験とし、投与群を3群（投与量20mg、10mg、プラセボ）に分け単回椎間板に投与する。目標症例数は92例（実施済み2例を含む）で、慢性椎間板性腰痛症で、痛みの改善を評価する。同日、独立データ安全性モニタリング委員会にて、既投与2例の安全性が確認されたことに伴い、同プロトコールに従い第2相臨床試験を実施していく。
＜SI＞
NF-κBは、活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子である。NF-κBデコイオリゴDNAは、このNF-κB転写因子に結合して炎症性サイトカインの放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待され、椎間板変性症などの病気の進行を抑える効果が期待される。米国で椎間板性腰痛症の患者を対象とした後期第2相臨床試験の結果で、高い安全性が確認された。有効性も、投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続した。
同第2相臨床試験のプロトコールは、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験とし、投与群を3群（投与量20mg、10mg、プラセボ）に分け単回椎間板に投与する。目標症例数は92例（実施済み2例を含む）で、慢性椎間板性腰痛症で、痛みの改善を評価する。同日、独立データ安全性モニタリング委員会にて、既投与2例の安全性が確認されたことに伴い、同プロトコールに従い第2相臨床試験を実施していく。
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