【QAリンクあり】Heartseed、マイルストン収入で大幅増収 新規上場の資金力で事業進捗にフォーカスし2025年も大幅増収へ

免責事項

福田惠一氏：みなさま、こんにちは。Heartseed株式会社代表取締役社長の福田惠一です。本日は、2024年10月期決算説明会にご参加いただき誠にありがとうございます。12月12日に適時開示した期末の決算短信をもとにご説明します。

こちらは免責事項です。

本日の目次

本日のアジェンダです。昨期の決算概要、今期の業績予想、主なトピックについてお話しします。

2024年10月期決算：P/L

2024年10月期のP/Lです。売上高は、グローバルパートナーのノボ ノルディスク社との提携・ライセンス契約の下、開発の進捗に伴いマイルストン収入を計上した結果、前期比153.4パーセント増の8億7,300万円となりました。現時点では売上原価がないため、売上総利益は売上高と同様です。

販管費は、大半を占める研究開発において、「HS-001」の最終治験であるLAPiS試験の費用や心筋細胞製造費用など、事業化に向けた先行投資が進んだ結果、前期比5.9パーセント増の19億1,200万円となりました。

当期純利益はマイナス8億1,200万円と、前期のマイナス14億7,300万円より大幅に赤字幅を縮小しました。当社はバイオベンチャーですので、製品の販売まではどうしても開発費等の先行投資が進みますが、事業進捗によるマイルストン収入で極力赤字幅を縮小するよう努めています。

2024年10月期決算：B/S

B/Sです。みなさまのおかげで、当社は2024年7月に東証グロース市場への上場を経て約22億円を調達し、事業進捗にフォーカスできる財務状況を確立しました。

資産や負債に関して、当社は治験製品の製造をCDMOに委託しており、製造の安定性確保に細心の注意を払いながらアセットライトな体制を構築しています。全体として、資産合計は70億6,700万円となり、堅牢なバランスシートを維持しています。

2024年10月期主な事業進捗

2024年10月期の主な事業進捗についてご説明します。冠動脈バイパス手術との併用で行われる「HS-001」は、国内最終治験であるLAPiS試験において、途中に組み込まれていた安全性評価委員会による合計3回のレビューをすべて完了し、計10例の組み入れに対して9例まで投与が完了しています。

年内に10例の投与完了を目指していましたが、残念ながら年明け以降になる見込みです。高用量の最後の1例の投与に向け、治験施設とともに組み入れ活動を継続しています。10例目の組み入れ後に、適宜、株式市場のステークホルダーのみなさまとコミュニケーションを図っていきたいと考えています。

カテーテルによる投与である「HS-005」については、グローバルパートナーのノボ ノルディスク社と治験計画に向けた協議が順調に進んでいるほか、カテーテルの共同開発についても粛々と進めてきました。また、グローバルで幅広く使用されることを鑑み、複数のパートナーとのカテーテル共同開発の検討を進めてきました。

自家iPS細胞から作製する心筋細胞である「HS-040」は、国からの補助金をもとに開発を進めてきました。「HS-040」は、治験の実施に向け、細胞製造に関する基礎的な技術開発を積み上げているステージとなります。

2024年12月12日付リリースより：現在、治験全体の9例目まで投与が完了。残り1例。

「HS-001」における国内最終治験「LAPiS試験」について、簡単におさらいします。LAPiS試験は、心臓の筋肉への血流が滞ることにより心不全となった患者を対象に、再生心筋を冠動脈バイパス手術に併用して投与するものです。低用量群が5例、高用量群が5例の計10例となります。

世界初となる心筋補填療法の治験であるため、独立した専門医で構成される安全性評価委員会によるレビューを治験途中に3回入れる、非常に厳しい治験デザインとしました。本年10月1日に発表しましたが、無事に3回すべての安全性評価が完了しています。

先ほどお伝えしたように、治験全体の9例目までの投与がすでに完了しており、残り1例という状況です。スライド下部に記載のとおり、リリース時にノボ ノルディスク社からもコメントをいただき、一層自信を深めていただいたところです。

2025年10月期 業績予想

2025年10月期の業績予想についてご説明します。売上高は、加速している開発進捗に伴うノボ ノルディスク社からのマイルストン収入を見込んでおり、前期比174パーセント増の23億9,400万円を想定しています。

販管費は、前期比約10億円増の29億1,600万円を想定しています。「HS-001」におけるLAPiS試験の完了や、カテーテル投与である「HS-005」の研究開発費など、国内上市やグローバル展開に向けた先行投資を着実に進めていく予定です。

ノボ ノルディスク社とのマイルストンの中身に関しては、先方との取り決めにより残念ながら開示することはできませんが、製品開発や臨床開発の進捗に伴うものとご理解いただければ幸いです。

事業化に向けた先行投資をしっかりと行いつつ、ノボ ノルディスク社からのマイルストン収入による赤字幅の縮小を両立させることが、2025年10月期の経営方針です。

2025年10月期 パイプラインに関する開発目標

今期の開発目標です。「HS-001」は、残り1例の投与をしっかりと完了させ、データの取りまとめを経て、承認申請に向けた準備を着実に進めていく予定です。治験データについては、治験施設の先生方のご都合次第とはなりますが、学会等において最新データが発表される可能性があります。ぜひご注目ください。

「HS-005」については、カレンダーイヤーの2025年内に、国内における治験届を提出することを最大の目標としています。また、先ほども触れましたが、グローバル市場においてニーズが多様化することを鑑み、ノボ ノルディスク社に加えて新規パートナーとの共同開発も並行して進めていきます。

「HS-040」は、引き続き国からの補助金を最大限に活用しながら、実用化へ向けた開発を積み上げていきたいと考えています。

製品パイプライン

製品パイプラインのおさらいです。国内で治験中の「HS-001」と、開発が進むカテーテル投与の「HS-005」は、ノボ ノルディスク社との提携の対象製品です。

一方、自家iPS細胞由来心筋球「HS-040」は、当社がグローバルでの権利を有しています。

メインパイプラインの中長期目標マイルストン（2024年12月12日現在）

「HS-001」と「HS-005」の詳しいスケジュールについてご説明します。

「HS-001」は、10例目の組み入れが年明け以降となりますが、完了後は26週および52週の経過観察を終えた後、2026年内に承認申請を行い、2027年内の承認および販売開始を目指しています。

「HS-005」については、国内市場に向けて、複数社と並行して行っているカテーテルの開発を進めるとともに、当局との治験デザインの協議・確認を経て、2025年内の治験届提出と2026年内の組み入れ開始を目指していきます。

「HS-005」のグローバル展開に向けては、ノボ ノルディスク社が製造技術開発および各国当局との相談を含めた治験デザインの検討を進めています。引き続き、当社とのカテーテル共同開発を継続していきます。

研究開発・事業に関する対外活動（アカデミア、学会、再生医療・医薬品等の専門カンファレンス）

2024年10月期の主なトピックについてご説明します。

2024年11月に、私が共著した論文が『Nature』誌に掲載され、治療法やLAPiS試験について紹介されています。2023年3月にも、治験開始の特別記事が『Nature』誌に掲載されましたが、引き続き高い注目をいただいており、大変ありがたく思っています。

国内では、循環器系の主要な学会において、当社の心筋補填療法に関する特別セッションが設けられ、治験施設の医師からも初期結果の発表が続いています。海外でも、ヨーロッパ心臓病学会（ESC）のような主要学会において治験施設の医師による初期結果の発表があったほか、各種カンファレンスからの招待を受け、治療法や初期結果を共有する機会を多くいただきました。

私だけでなく、COOの安井やCMOの金子なども招待されて登壇していますが、日本企業で唯一招聘されたイベントがいくつもあります。心筋補填療法が世界初の治療法であることから、世界のアカデミアから高く注目をいただいていると理解しています。

国内・海外の幅広いメディアに多数取り上げて頂きました

ご覧になった方もいるかもしれませんが、国内あるいは海外のメディアでも特集が組まれています。これは、心不全が大きな社会的課題であることの裏返しではないかと考えています。

再生医療で心臓病治療の扉を開く

終わった期においては、上場があった中、多くのステークホルダーのみなさまにご注目いただきました。今後は、一つひとつの事業を着実に進捗させ、株式市場のみなさまへ適切にコミュニケーションを図っていく所存です。

引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。ご清聴ありがとうございました。

Q&A

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