クリングルが大幅反発、「オレメペルミン アルファ」の欧州当局に対する希少疾病用薬指定を申請
クリングルファーマ<4884.T>が大幅反発している。午前１０時３０分ごろ、脊髄損傷急性期を対象とする開発品「オレメペルミン アルファ」に関して、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）に対して希少疾病用医薬品指定（ＯＤＤ）の申請を行ったと発表したことが好感されている。
ＥＵ（欧州連合）におけるＯＤＤは、発症率が人口１万人あたり５人で、生命を脅かすまたは慢性的に衰弱させる疾患に対して、既存治療に比べて有意な治療上の利益を提供する医薬品に付与されるもので、ＯＤＤを受けるとＥＵにおける１０年間の市場独占、ＥＭＡの手数料減免及び専門的助言支援などのインセンティブが得られる。「オレメペルミン アルファ」に関しては、日本では１９年９月、米国では２５年６月にＯＤＤを取得済みであり、日本では第３相臨床試験までを終了し、追加治験を実施した上で製造販売承認申請を行う予定。一方、米国では第３相臨床試験の開始に向けて２６年内の新薬治験開始申請（ＩＮＤ申請）の準備を進めている。
出所：MINKABU PRESS
ＥＵ（欧州連合）におけるＯＤＤは、発症率が人口１万人あたり５人で、生命を脅かすまたは慢性的に衰弱させる疾患に対して、既存治療に比べて有意な治療上の利益を提供する医薬品に付与されるもので、ＯＤＤを受けるとＥＵにおける１０年間の市場独占、ＥＭＡの手数料減免及び専門的助言支援などのインセンティブが得られる。「オレメペルミン アルファ」に関しては、日本では１９年９月、米国では２５年６月にＯＤＤを取得済みであり、日本では第３相臨床試験までを終了し、追加治験を実施した上で製造販売承認申請を行う予定。一方、米国では第３相臨床試験の開始に向けて２６年内の新薬治験開始申請（ＩＮＤ申請）の準備を進めている。
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