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2024/10/28 - モダリス（4883）の関連ニュース。モダリス<4883.T>が大幅に３日続伸となっている。同社は２５日取引終了後、先天性筋ジストロフィー１ａ型を対象として開発を進めている「ＭＤＬ―１０１」が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からオーファンドラッグ指定（ＯＤＤ：希少疾病用医薬品指定）を受理したと発表。これが材料視されているようだ。ＯＤＤは、米国内の患者数が２０万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして指定される制度。この指定により、米国新薬承認申請時の申請費用の免除、臨床開発に係る連邦税の減免など、ＦＤＡからの各種薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が米

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モダリスは大幅続伸、「ＭＤＬ―１０１」がＦＤＡから希少疾病用医薬品指定を受理

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配信元：みんかぶ

著者：MINKABU PRESS

投稿:2024/10/28 09:27

　モダリス<4883.T>が大幅に３日続伸となっている。同社は２５日取引終了後、先天性筋ジストロフィー１ａ型を対象として開発を進めている「ＭＤＬ―１０１」が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からオーファンドラッグ指定（ＯＤＤ：希少疾病用医薬品指定）を受理したと発表。これが材料視されているようだ。

　ＯＤＤは、米国内の患者数が２０万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして指定される制度。この指定により、米国新薬承認申請時の申請費用の免除、臨床開発に係る連邦税の減免など、ＦＤＡからの各種薬事・研究費支援などの開発優遇・促進策が米国で活用可能になるとともに、承認後には米国における７年間の排他的先発販売権が与えられ、希少疾患における医薬品開発を加速するうえで重要となる多国間での多施設臨床試験に向けて大きな一歩となる。

出所：MINKABU PRESS

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