ヘリオスが大幅反発、ＡＲＤＳ治療薬の条件及び期限付承認申請で進捗
ヘリオス<4593.T>が大幅高で３日ぶりに反発している。１５日の取引終了後、開発中の急性呼吸窮迫症候群（ＡＲＤＳ）治療薬の条件及び期限付承認及び同承認に向けた臨床データパッケージの内容について、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と概ね合意することができたと発表しており、好材料視されている。
過去日米において行われた治験データをもって条件及び期限付承認を行い、今後米国を中心に行う第３相臨床試験のデータをもって承認を判断する方針について、ＰＭＤＡと合意したという。同社ではこれを受けて、申請に向けた準備を進めるとしている。なお、同件による２５年１２月期業績への影響はないとしている。
出所：MINKABU PRESS
過去日米において行われた治験データをもって条件及び期限付承認を行い、今後米国を中心に行う第３相臨床試験のデータをもって承認を判断する方針について、ＰＭＤＡと合意したという。同社ではこれを受けて、申請に向けた準備を進めるとしている。なお、同件による２５年１２月期業績への影響はないとしている。
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