*16:29JST ヘリオス---ARDS治療薬MultiStem®の条件付き承認申請に向けPMDAと合意
ヘリオス<4593>は15日、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）治療薬「MultiStem®」の日本国内での条件及び期限付承認申請に向け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と製造および臨床パートについて協議を進めたと発表した。
臨床パートに関する当局との相談を実施し、条件付き承認および本承認に向けた臨床データパッケージの内容について概ね合意に至った。
同社は2024年10月2日の発表で、日本国内で完了した第2相試験(ONE-BRIDGE試験)と米英で実施した第2相試験(MUST-ARDS試験)の良好な結果に加え、米国を中心としたグローバル第3相試験(REVIVE-ARDS試験)を実施することを前提に、ARDS治療薬「MultiStem®」の条件付き承認申請を行う方針を示していた。
昨年末には、承認後の製品の製造方法や品質管理等に関する製造パートでの合意が得られており、今回の臨床パートでの合意により、過去の日米での治験データを基に条件付き承認を行い、今後米国で実施する第3相試験のデータを基に本承認を判断する方針について、PMDAとの合意が得られた。
同社は当該申請に向けた準備を進めるとともに、米国でのグローバル第3相試験開始に向けた準備も進め、詳細が決定次第公表するとしている。
なお、同社は本計画の進捗による2025年12月期連結業績への現時点での影響はないとしており、今後、開示すべき事項が発生した場合には速やかに知らせるとしている。
＜NH＞
臨床パートに関する当局との相談を実施し、条件付き承認および本承認に向けた臨床データパッケージの内容について概ね合意に至った。
同社は2024年10月2日の発表で、日本国内で完了した第2相試験(ONE-BRIDGE試験)と米英で実施した第2相試験(MUST-ARDS試験)の良好な結果に加え、米国を中心としたグローバル第3相試験(REVIVE-ARDS試験)を実施することを前提に、ARDS治療薬「MultiStem®」の条件付き承認申請を行う方針を示していた。
昨年末には、承認後の製品の製造方法や品質管理等に関する製造パートでの合意が得られており、今回の臨床パートでの合意により、過去の日米での治験データを基に条件付き承認を行い、今後米国で実施する第3相試験のデータを基に本承認を判断する方針について、PMDAとの合意が得られた。
同社は当該申請に向けた準備を進めるとともに、米国でのグローバル第3相試験開始に向けた準備も進め、詳細が決定次第公表するとしている。
なお、同社は本計画の進捗による2025年12月期連結業績への現時点での影響はないとしており、今後、開示すべき事項が発生した場合には速やかに知らせるとしている。
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