*12:36JST シンバイオ製薬---ブリンシドホビル、英国MHRAが小児医薬品開発計画を承認
シンバイオ製薬<4582>は28日、注射剤ブリンシドホビル(IV BCV)について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)から造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症に関する小児医薬品開発計画(PIP)を承認されたことを発表した。
ブリンシドホビルのグローバル第3相臨床試験はドイツ、フランス、イタリア、スペインですでに承認を取得し試験を開始しており、英国においては2025年10月の治験申請を当局が審査中である。MHRAのPIP承認を受けたことにより、試験開始への加速が期待される。
PIP承認は成人用医薬品が小児向けにも適切に開発されることを確実にするための要件であり、これに基づく開発が進められる。英国での販売承認を得ることができれば、オーファンドラッグ指定により、10年間の独占期間がさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。なお、この承認は、すでに2025年9月に欧州医薬品庁により承認されたPIPと整合しており、EU加盟国と同様に、英国市場でも小児に対して要件が満たされたことが確認された。
同社では、ブリンシドホビルの開発を3つの治療領域で進めており、造血幹細胞移植後のウイルス感染症領域を中心に、血液がん・固形がん、脳神経変性疾患領域の開発も並行して進めている。
＜AK＞
ブリンシドホビルのグローバル第3相臨床試験はドイツ、フランス、イタリア、スペインですでに承認を取得し試験を開始しており、英国においては2025年10月の治験申請を当局が審査中である。MHRAのPIP承認を受けたことにより、試験開始への加速が期待される。
PIP承認は成人用医薬品が小児向けにも適切に開発されることを確実にするための要件であり、これに基づく開発が進められる。英国での販売承認を得ることができれば、オーファンドラッグ指定により、10年間の独占期間がさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。なお、この承認は、すでに2025年9月に欧州医薬品庁により承認されたPIPと整合しており、EU加盟国と同様に、英国市場でも小児に対して要件が満たされたことが確認された。
同社では、ブリンシドホビルの開発を3つの治療領域で進めており、造血幹細胞移植後のウイルス感染症領域を中心に、血液がん・固形がん、脳神経変性疾患領域の開発も並行して進めている。
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