*11:22JST シンバイオ製薬---注射剤ブリンシドフォビル、小児医薬品開発計画がEMAに承認
シンバイオ製薬<4582>は17日、開発中の注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）について、欧州医薬品庁（EMA）が小児医薬品開発計画（PIP）を承認したと発表した。
本PIPは、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第3相試験を含んでおり、今回の承認により、同剤の小児における開発がEMAの要件を満たしていることが確認された。
IV BCVは、既に本適応症においてEMAよりオーファンドラッグ指定（ODD）を取得しており、10年間の市場独占期間が認められているが、PIPの承認によりさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。
同社は今後、規制当局や治験責任医師、患者コミュニティと連携しながら、グローバル第3相試験の開始に向けた準備を進める。
＜AK＞
本PIPは、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第3相試験を含んでおり、今回の承認により、同剤の小児における開発がEMAの要件を満たしていることが確認された。
IV BCVは、既に本適応症においてEMAよりオーファンドラッグ指定（ODD）を取得しており、10年間の市場独占期間が認められているが、PIPの承認によりさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。
同社は今後、規制当局や治験責任医師、患者コミュニティと連携しながら、グローバル第3相試験の開始に向けた準備を進める。
＜AK＞
配信元：
この銘柄の最新ニュース
シンバイオのニュース一覧- 第三者割当により発行された第65回新株予約権（行使価額修正条項付）の大量行使に関するお知らせ 今日 11:00
- 第三者割当により発行された第58回新株予約権及び第65回新株予約権（行使価額修正条項付）の月間行使状況に関するお知らせ 2026/01/05
- 執行役員の選任に関するお知らせ ミノリ・ロザーレスが執行役員兼日本開発本部長に就任 IV BCVのグローバル展開を強化 2026/01/05
- 2025年【値下がり率】年間ランキング ベスト50 ＜年末特別企画＞ 2025/12/31
- 週間ランキング【約定回数 増加率】 (12月26日) 2025/12/27
マーケットニュース
- 来週の株式相場に向けて＝再び選挙相場に突入、「高市トレード」の持続性探る局面 (01/16)
- 東京株式（大引け）＝１７４円安と続落、高値警戒感強く利益確定売り優勢 (01/16)
- 来週の為替相場見通し＝市場環境不透明で神経質な展開 (01/16)
- 1６日香港・ハンセン指数＝終値２６８４４．９６（－７８．６６） (01/16)
おすすめ条件でスクリーニング
シンバイオ製薬の取引履歴を振り返りませんか？
シンバイオ製薬の株を取引したことがありますか？みんかぶアセットプランナーに取引口座を連携すると売買履歴をチャート上にプロットし、自分の取引を視覚的に確認することができます。
アセットプランナーの取引履歴機能とは
※アセプラを初めてご利用の場合は会員登録からお手続き下さい。
シンバイオ製薬の株価を予想してみませんか？
ネット証券比較
みんかぶおすすめ
＼ 投資・お金について学ぶ入門サイト ／
