*11:22JST シンバイオ製薬---注射剤ブリンシドフォビル、小児医薬品開発計画がEMAに承認
シンバイオ製薬<4582>は17日、開発中の注射剤ブリンシドフォビル（IV BCV）について、欧州医薬品庁（EMA）が小児医薬品開発計画（PIP）を承認したと発表した。
本PIPは、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第3相試験を含んでおり、今回の承認により、同剤の小児における開発がEMAの要件を満たしていることが確認された。
IV BCVは、既に本適応症においてEMAよりオーファンドラッグ指定（ODD）を取得しており、10年間の市場独占期間が認められているが、PIPの承認によりさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。
同社は今後、規制当局や治験責任医師、患者コミュニティと連携しながら、グローバル第3相試験の開始に向けた準備を進める。
＜AK＞
本PIPは、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とするグローバル第3相試験を含んでおり、今回の承認により、同剤の小児における開発がEMAの要件を満たしていることが確認された。
IV BCVは、既に本適応症においてEMAよりオーファンドラッグ指定（ODD）を取得しており、10年間の市場独占期間が認められているが、PIPの承認によりさらに2年間延長され、合計12年間の市場独占が可能となる。
同社は今後、規制当局や治験責任医師、患者コミュニティと連携しながら、グローバル第3相試験の開始に向けた準備を進める。
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