メドレックス、「ＭＲＸ－５ＬＢＴ」今年中に再申請を計画◇
メドレックス<4586.T>はこの日の取引終了後、デ・ウエスタン・セラピテクス研究所<4576.T>と米国で共同開発している帯状疱疹後の神経疼痛治療薬「ＭＲＸ－５ＬＢＴ」の再申請に向けた見通しを発表した。
米食品医薬品局（ＦＤＡ）から受領した審査完了報告通知において、非臨床の一部のデータをＦＤＡの指示に従って再提出するよう求められていた。これを受けＤＷＴＩとともに指示内容を精査した結果、追加試験を行うことなく、データの再解析で対応できるとの判断に至ったという。今後、データの再解析を進めて２０２３年内に再申請する計画。
（注）タイトル末尾の「◇」は本文中に複数の銘柄を含む記事を表しています。
出所：MINKABU PRESS
米食品医薬品局（ＦＤＡ）から受領した審査完了報告通知において、非臨床の一部のデータをＦＤＡの指示に従って再提出するよう求められていた。これを受けＤＷＴＩとともに指示内容を精査した結果、追加試験を行うことなく、データの再解析で対応できるとの判断に至ったという。今後、データの再解析を進めて２０２３年内に再申請する計画。
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