新薬のお手伝い

[kmonosjpさん]

こんにちは。
本日は、「臨床試験受託業界」を紹介します。
別名として、CROとかSMOと呼ぶことが多いです。
この業界については、あまり聞いたことのない方が多いと思います。
私は就活当初、この業界を中心に周っていたので簡単にまとめてみようと思います。
まず、新薬ができる過程を少し知っておく必要があります。
新薬開発の流れは、以下のようになっています。
1.基礎研究（薬の候補になる成分の発見・創製） 2～3年
2.非臨床試験（1で見つけた成分が有効かどうか動物実験）　3～5年
3.臨床試験（人を対象に有効性・安全性を確認）　3～7年
4.承認申請・審査（厚生労働省に製造販売の許可をもらう）　1～2年
5.製造販売後調査（消費者を対象に調査）　～10年
これを見てわかる通り、新薬一つ開発するのにも莫大な年数が掛かります……。
更に、かかるコストも莫大です。
さて、いわゆる「治験」というのは、3の臨床試験のことを指しています。
臨床試験はさらに、フェーズ1、2、3に分けられます。
フェーズ1は少数の健康な人を対象に、フェーズ2、3は患者さんを対象にしています。
よくアルバイトにある「治験」は、フェーズ1の段階なんですね。
治験のバイトは副作用が心配だ～という声を聞くことがあり、私もそう考えていたのですが、
安全性については2の動物実験でよく確かめられているので、そうそう体を害するようなことは起こらないのだそうです。
本題に戻りますが、新薬開発の過程で一番期間が長いのは3の臨床試験です。
期間が長いだけではなく、
治験に協力してくれる病院・患者さんの募集、患者さんに対する同意取得、リストアップ、データの収集、スケジューリング、書類作成などなど……やることがたくさんあります。
これを製薬会社がすべて自分でやろうとすると、治験担当の社員を雇うための莫大なコストがかかります。
そのため、治験業務をアウトソーシングするのが一般化していき、このために誕生したのがCRO・SMOです。
長かったですね……。
CROは以上の仕事を担当しているため、とても忙しい職種となっています。
一人で何ヵ所も病院を持つことが多く、営業さんのようだなぁと思いました。
その分やりがいが多く、社会に貢献できる仕事だと思います！
長々と失礼しました～。