株テーマ【バイオ後発薬】

バイオ後発薬は、バイオ医薬品の特許の切れたもの。先発医薬品の特許期間や再審査期間など独占的販売期間の終了後に販売される医薬品を、ジェネリック医薬品(後発医薬品)といいう。 ジェネリック医薬品がバイオ後発薬と大きく異なるのは、品質、有効性、安全性について先行医薬品との同等性や同質性をヒトで検証しなくてもよいことにある。 承認申請も、ジェネリック医薬品は「生物学的同等性」が示されればよいのに対して、バイオ後発薬は新薬開発に近いレベルの資料の提出が求められる。