クオリプスがＳ高、ＰＭＤＡに臨床関連の申請資料の一部提出と発表

　クオリプス<4894.T>がストップ高の水準となる前営業日比７００円高の４９７５円に買われた。ｉＰＳ細胞由来の心筋シートの実用化を目指すバイオベンチャーの同社は１９日、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対し、臨床関連の申請資料の一部を提出したと発表。これを材料視した買い注文が集まったようだ。

　クオリプスはＰＭＤＡの訪問時に追加の質問事項を受けたとし、回答とともに追加の臨床関連申請資料を１１月末から１２月初旬にかけて提出する予定としている。同社は１１月１４日の９月中間期決算発表時に心筋シートについて、１８日にＰＭＤＡを訪問して相談を行うのと同時に、臨床に関する申請書類を提出する予定だと明らかにしていた。更に、来年１月１７日に再びＰＭＤＡを訪問し、議論を行った後に、残りの書類を提出する予定も公表している。クオリプスは対話を通じてＰＭＤＡに新製品に対する理解を深めてもらうことが承認の確率を高めるために必要と判断。全ての申請書類を提出することも可能としながらも、段階的に申請書類を提出し議論を重ねることで、ＰＭＤＡとの合意形成などを図る構えを示している。

出所：MINKABU PRESS