本試験は、FPP004Xまたはプラセボを反復して筋肉内投与した際の安全性・忍容性・免疫原性を評価するもので、健康成人を対象としたパート1と、季節性アレルギー性鼻炎(花粉症)の患者を対象としたパート2の2部構成となっている。パート1では、4週間間隔で2回投与する低用量群、および2回または3回投与する高用量群が設定されている。パート2では、人工的に花粉を曝露する環境下でスギ花粉への反応を確認する。
花粉症は日本において有病率が高く、2019年時点花粉症全体で42.5%、特にスギ花粉症に限ると38.8%に達しており、2008年と比較して10%以上増加している。また、アレルギー性鼻炎の医薬品市場は約1,700億円とされ、国も社会問題として花粉症対策に取り組んでいる中、同ワクチンの開発進展は大きな意義を持つ。
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