メドレックスがS高、「MRX-5LBT」再申請に向けた見通し発表で◇
米食品医薬品局(FDA)から受領した審査完了報告通知において、非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められていた。これを受けDWTIとともに指示内容を精査した結果、追加試験を行うことなく、データの再解析で対応できるとの判断に至ったという。今後、データの再解析を進めて2023年内に再申請する計画。
(注)タイトル末尾の「◇」は本文中に複数の銘柄を含む記事を表しています。
出所:MINKABU PRESS
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