*10:34JST シンバイオ製薬---注射剤ブリンシドフォビル グローバル第3相臨床試験開始に向けて、治験申請を完了
シンバイオ製薬<4582>は30日、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象とした注射剤ブリンシドフォビル(IV BCV)のグローバル第3相臨床試験開始に向け、2025年6月27日に欧州医薬品庁(EMA)へ治験申請を完了したと発表した。
本試験は、欧州、米国、英国、日本の4地域において、計80施設で180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州での新薬承認申請を目指す。試験デザインは、造血幹細胞移植後の小児および成人のアデノウイルス感染症患者を対象に、週2回、4週間にわたりIV BCVを投与し、治療開始から4週後の血中アデノウイルス量が検出限界値未満となる割合を主要評価項目とする。
シンバイオは2019年9月にブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得し、米国で実施した第2相臨床試験において、10症例中10例でアデノウイルスの消失を確認し、抗ウイルス活性に関するPOC（Proof of Concept）を確立した。これらの結果は2023年12月の米国血液学会年次総会で発表され、欧米の移植領域や感染症学会から高い評価を受けている。
＜AK＞
本試験は、欧州、米国、英国、日本の4地域において、計80施設で180症例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州での新薬承認申請を目指す。試験デザインは、造血幹細胞移植後の小児および成人のアデノウイルス感染症患者を対象に、週2回、4週間にわたりIV BCVを投与し、治療開始から4週後の血中アデノウイルス量が検出限界値未満となる割合を主要評価項目とする。
シンバイオは2019年9月にブリンシドフォビルのグローバルライセンスを取得し、米国で実施した第2相臨床試験において、10症例中10例でアデノウイルスの消失を確認し、抗ウイルス活性に関するPOC（Proof of Concept）を確立した。これらの結果は2023年12月の米国血液学会年次総会で発表され、欧米の移植領域や感染症学会から高い評価を受けている。
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