*09:17JST メディネット---慢性心不全治療を目的とする再生医療等製品の医師主導第IIb相試験が5施設に拡大
メディネット<2370>は22日、九州大学との共同研究により実用化を目指す慢性心不全治療用の新たな再生医療等製品に関し、同大学が同製品の医師主導第IIb相試験について、国立循環器病研究センター病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、奈良県立医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院においても症例登録を開始すると発表した。
PIIb試験の症例登録の加速と同製品の早期実用化が期待される。
同製品は、α-ガラクトシルセラミドをパルスした自己末梢血単核球由来樹状細胞を含む慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品。同社は、九州大学との医師主導治験実施に関する契約に基づき、PIIb試験に用いる同製品の製造を担い、各施設に対してその製造・供給を行う一方、PIIb試験の結果を同製品の製造販売承認申請等に使用する権利について、同大学と独占的に交渉できる権利を獲得している。
慢性心不全は、慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、末梢臓器の酸素需要量に見合うだけの血液量を拍出できない状態で、呼吸困難、息切れ、浮腫、易疲労感等の症状が出現する。国内における心不全の患者数は現在約100万人とされているが、人口の高齢化、生活習慣病の増加、急性心筋梗塞に対する急性期治療の効果向上等により、今後患者数は増加すると見られている。薬物療法や非薬物療法(手術等)は進歩しているものの、心不全の症状は時間の経過とともに徐々に悪化し、その結果、致死的な不整脈等による突然死のリスク増加や生命予後が極めて不良であることから、新たな心不全治療製品の開発が望まれている。
＜SI＞
PIIb試験の症例登録の加速と同製品の早期実用化が期待される。
同製品は、α-ガラクトシルセラミドをパルスした自己末梢血単核球由来樹状細胞を含む慢性心不全治療を目的とした再生医療等製品。同社は、九州大学との医師主導治験実施に関する契約に基づき、PIIb試験に用いる同製品の製造を担い、各施設に対してその製造・供給を行う一方、PIIb試験の結果を同製品の製造販売承認申請等に使用する権利について、同大学と独占的に交渉できる権利を獲得している。
慢性心不全は、慢性の心筋障害により心臓のポンプ機能が低下し、末梢臓器の酸素需要量に見合うだけの血液量を拍出できない状態で、呼吸困難、息切れ、浮腫、易疲労感等の症状が出現する。国内における心不全の患者数は現在約100万人とされているが、人口の高齢化、生活習慣病の増加、急性心筋梗塞に対する急性期治療の効果向上等により、今後患者数は増加すると見られている。薬物療法や非薬物療法(手術等)は進歩しているものの、心不全の症状は時間の経過とともに徐々に悪化し、その結果、致死的な不整脈等による突然死のリスク増加や生命予後が極めて不良であることから、新たな心不全治療製品の開発が望まれている。
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