予想株価
800円
登録時株価
941.0円
獲得ポイント
-7.78pt.
収益率
-2.55%
期間
理由
田辺三菱製薬(大阪市)は24日、子会社「バイファ」(北海道千歳市)と共同開発して薬事法の製造販売承認を受けた人血清アルブミン製剤について、承認の際に提出した試験データに改ざんなどの不正行為が見つかったとして、同製剤の製造販売承認を取り下げるとともに自主回収すると発表した。
製薬企業が試験データの改ざんが原因で承認を取り下げるのは異例。
問題の製剤は、重度熱傷の治療などに使われる「メドウェイ注」。実際に出荷された同製剤の安全性は確認されており、これまでに使用した患者807人(2月末時点)から健康被害は報告されていないという。
田辺三菱製薬は、酵母を使ったバイオ技術で、世界初の遺伝子組み換えによる同製剤を開発。2007年10月に承認を受け、昨年5月から販売していた。
データ改ざんを行っていたのはバイファ社の社員で、製品にアレルギーが生じる酵母成分が混入しないことを調べるラット試験で、一部のラットにアレルギーの陽性反応が出ていたのに、陰性反応のデータと差し替えるなどしていたという。昨年末、同製剤の有効期間延長を求める申請手続き中に、不正が発覚した。
製薬企業が試験データの改ざんが原因で承認を取り下げるのは異例。
問題の製剤は、重度熱傷の治療などに使われる「メドウェイ注」。実際に出荷された同製剤の安全性は確認されており、これまでに使用した患者807人(2月末時点)から健康被害は報告されていないという。
田辺三菱製薬は、酵母を使ったバイオ技術で、世界初の遺伝子組み換えによる同製剤を開発。2007年10月に承認を受け、昨年5月から販売していた。
データ改ざんを行っていたのはバイファ社の社員で、製品にアレルギーが生じる酵母成分が混入しないことを調べるラット試験で、一部のラットにアレルギーの陽性反応が出ていたのに、陰性反応のデータと差し替えるなどしていたという。昨年末、同製剤の有効期間延長を求める申請手続き中に、不正が発覚した。
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