メモ

[ゴマダレさん]

・エーザイ

　エーザイは25日、抗がん剤レンバチニブメシル酸塩（日本製品名「レンビマ」）について、肝細胞がんに関する適応追加申請を米FDA（食品医薬品局）とEMA（欧州医薬品庁）に行ったと発表した。

　6月に適応追加を申請した日本と同様、欧米でも主要評価項目である全生存期間で標準薬のソラフェニブとの非劣性が確認された国際共同臨床第3相試験の結果を基に申請した。

　レンバチニブは日米欧で甲状腺がんに関する適応で承認されているほか、欧米では腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法でも承認を取得している。